Уполномоченное лицо

Биннофарм Групп

📍 Обнинск 💼 От 3 до 6 лет

Откликнуться на hh.ru

✍ Составить сопроводительное письмо

Письмо хранится только в вашем браузере. Проверьте название компании перед отправкой — чужое имя в письме читается как массовая рассылка.

Binnopharm Group - это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется.

"Ниармедик Фарма" - это фармацевтическая, биотехнологическая компания, которая специализируется на производстве твердых лекарственных средств. Уникальность предприятия состоит в том, что весь цикл, от синтеза исходных веществ до изготовления готовых препаратов, проходит в рамках одного производства. С 2021 года входит в группу компаний «Биннофарм Групп».

"Ниармедик Фарма" открывает вакансию "Уполномоченное лицо"

Обязанности:

Выпуск серий продукции:
Оценка соответствия производства и контроля качества готового продукта требованиям НД;
Оценка подтверждения пригодности производственных процессов и методов контроля;
Работа с отклонениями и изменениями;
Оценка полноты расследования отклонений;
Участие во внутренних и внешних аудитах;
Внедрение изменений;
Взаимодействие с регуляторами;
Разработка документов ФСК (СОП, СТП).

Требования:

Высшее профессиональное образование;
Опыт работы в фармацевтической промышленности;
Знание Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза, ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», Постановление правительства РФ №1049 о Государственном регулировании лекарственных средств, Знание руководств ISPE, PDA.;
Опыт работы с отклонениями (OOS/OOT), рекламациями;
Опыт работы с системами менеджмента качества: расследование OOS/OOT/OOE, управление отклонениями, CAPA, изменениями;
Навыки проведения внутренних и внешних аудитов;
Знание методов и инструментов анализа рисков;
Умение работать с нормативной документацией;
Уверенный пользователь ПК (MS Office, 1С)