Начальник приемного отдела склада организации оптовой торговли лекарственными средствами

Обязанности:

Подготовка и сопровождение процедуры получения оптовой фармацевтической лицензии:

- Соблюдение требований на складе организации оптовой торговли и системы документации на соответствие актуальным лицензионным требованиям законодательства РФ и стандартам Приказа Минздрава России № 646н / Решения Совета ЕЭК № 80 (GDP) и др.

- Участие в формировании полного лицензионного пакета документов для подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор/Минпромторг в зависимости от структуры компании).

-Взаимодействие с экспертными организациями, санитарно-эпидемиологическими службами и инспекторами; непосредственное участие в выездных проверках.

- Мониторинг и контроль условий хранения, участие в проектах.

- Участие в аудитах транспортных компаний, дистрибьюторов.

ФСК:

-Разработка и поддержание, внедрение и регулярная актуализация стандартных операционных процедур (СОП) в зоне ответственности, рабочих инструкций, руководства по качеству для склада оптовой торговли.

-Контроль соблюдения холодовой цепи, процедур валидации и квалификации складских зон (температурное картирование), оборудования и транспорта.

-Участие в системе управления рисками для качества, расследование отклонений, оформление CAPA.

Работа с регуляторными базами и персоналом:

-Внесение и поддержание актуальных сведений в реестрах ФРМО / ФРМР (ЕГИСЗ).

-Контроль передачи данных и движения упаковок в системе маркировки «Честный ЗНАК» (ФГИС МДЛП).

-Проведение вводного и регулярного обучения складского персонала требованиям санитарного режима, GDP и правилам обращения с ЛС.

Требования:

-Высшее фармацевтическое образование (специальность «Фармация»).

-Прохождение интернатуры/ординатуры либо профессиональная переподготовка по специальности «Управление и экономика фармации» (предпочтительно) или «Фармацевтическая технология».

-Действующий сертификат специалиста либо свидетельство о периодической первичной/специализированной аккредитации (наличие данных в ФРМР).

-Регулярное повышение квалификации по правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) за последние 3–5 лет.

-Знание нормативно-правовой базы (экспертный уровень): Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (ПП РФ № 547), Решение Совета ЕЭК № 80 (Правила GDP ЕАЭС), Приказ Минздрава № 646н, Приказ Минздрава № 706н, Государственная фармакопея РФ.

-Стаж по специальности: не менее 3 лет работы на фармацевтических складах (оптовая торговля) или складах готовой продукции фармацевтических производств на должностях: провизор, ведущий специалист по качеству, заведующий складом, ответственное лицо по качеству GDP или не менее 5 лет работы на должности фармацевт.

-Лицензионный трек-рекорд (ключевое преимущество): Подтвержденный успешный опыт прохождения проверок Росздравнадзора при первичном получении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю ЛС или расширении/переоформлении лицензии.

-Опыт разработки пакета СОП с нуля под аудит GDP.

-Опыт взаимодействия с государственными инспекционными комиссиями.

Условия:

-Оформление по ТК РФ с первого рабочего дня.

-График работы - неполная ставка, по согласованию с руководством.

-Полностью "белая" заработная плата, выплаты два раза в месяц согласно Законодательства РФ точно в срок без задержек.

-ДМС (расширенная программа со стоматологией) после окончания испытательного срока (3 месяца).

-Карьерный и профессиональный рост.

-Трансфер из г.Орехово-Зуево, г.Петушки, п.Городищи, п.Вольгинский, по г.Покров.